Юристу

Определены правила планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита и документирования клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека

08 ноября

Приказ Минздрава России от 22.09.2017 N 669н

«Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»

Определены правила планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита и документирования клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека.

Приказом, в числе прочего, устанавливаются:

- объекты клинического исследования;

- цели проведения клинических исследований;

- порядок получения согласия пациента на участие в клиническом исследовании;

- порядок получения разрешения на проведение клинического исследования;

- требования к протоколу клинического исследования;

- требования к отчету о результатах клинического исследования;

- требования к организатору клинического исследования;

- требования к отчету по мониторингу клинического исследования;

- требования к организации работы исследователей. 

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей Вернуться к списку новостей


Центр консультирования

(343) 375-78-78

Почта: ck@consultant-so.ru

Горячая линия

(343) 355-56-76, 317-85-55

Почта: hotline@consultant-so.ru

 

Личный кабинет