Юристу
Определены правила планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита и документирования клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека
08 ноября
Приказ Минздрава России от 22.09.2017 N 669н
«Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»
Определены правила планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита и документирования клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека.
Приказом, в числе прочего, устанавливаются:
- объекты клинического исследования;
- цели проведения клинических исследований;
- порядок получения согласия пациента на участие в клиническом исследовании;
- порядок получения разрешения на проведение клинического исследования;
- требования к протоколу клинического исследования;
- требования к отчету о результатах клинического исследования;
- требования к организатору клинического исследования;
- требования к отчету по мониторингу клинического исследования;
- требования к организации работы исследователей.
Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области
Вернуться к списку новостейЦентр консультирования
(343) 375-78-78
Почта: ck@consultant-so.ru
Горячая линия
(343) 355-56-76, 317-85-55
Почта: hotline@consultant-so.ru
Рекомендуемые системы:
Юристу (комплект Оптимальный)
Юристу (комплект ПРОФ)
Юристу (комплект Эксперт)
А собственно зачем мне это?
07 мая