Юристу

Россией ратифицировано Соглашение о единых правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, подписанное 23 декабря 2014 года в Москве

03 февраля

Международные отношения. Международное право

Федеральный закон от 31.01.2016 N 5-ФЗ

«О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»

Россией ратифицировано Соглашение о единых правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, подписанное 23 декабря 2014 года в Москве.

В соответствии с Соглашением, государства — члены ЕАЭС формируют общий рынок лекарственных средств и проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:

• принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;
• принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств;
• обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;
• обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств;
• гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза, в совокупности образуют Фармакопею Союза, которая утверждается Евразийской экономической комиссией.

В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся:

• единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;
• единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;
• единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;
• единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.

Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года.

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей