Юристу
Уточнена процедура подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов
27 октября
Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ
«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Уточнена процедура подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов.
Кроме того, внесенными поправками, в частности:
- установлено, что основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество или эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения;
- уточнен порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;
- скорректирована процедура клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей;
- уточнены квалификационные требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств;
- предусмотрено, что хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Закон вступит в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений.
Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области
Вернуться к списку новостей
Центр консультирования
(343) 375-78-78
Почта: ck@consultant-so.ru
Горячая линия
(343) 355-56-76, 317-85-55
Почта: hotline@consultant-so.ru
Рекомендуемые системы:
Юристу (комплект Оптимальный)
Юристу (комплект ПРОФ)
Юристу (комплект Эксперт)