Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм
Минздравом России утверждены правила рассмотрения сообщений о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
04 августа
Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 283н
«Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»
Зарегистрировано в Минюсте России 31.07.2017 N 47582.
Минздравом России утверждены правила рассмотрения сообщений о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
Определено, что юрлица, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта), в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Минздрав России по установленной форме в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через сайт Министерства.
Рассмотрение сообщения, подготовка проекта решения о внесении изменений (об отказе) и направление соответствующего решения в письменной форме или в электронной форме организации осуществляются, в общем случае, в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня поступления сообщения.
Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:
- представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;
- наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.
Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области
Вернуться к списку новостейЦентр консультирования
(343) 375-78-78
Почта: ck@consultant-so.ru
Горячая линия
(343) 355-56-76, 317-85-55
Почта: hotline@consultant-so.ru