Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Минздравом России даны разъяснения об отнесении к средствам измерений отдельных видов медицинских изделий

15 января

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2118/14

«Об отнесении к средствам измерений»

Минздравом России даны разъяснения об отнесении к средствам измерений отдельных видов медицинских изделий.

По мнению Минздрава России, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений, так как данные средства не включены в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.

Минздрав России отмечает также, что вопросы принятия в отношении медицинских изделий решений о проведении соответствующих испытаний в целях утверждения типа средств измерений и об утверждении типа средств измерений не относятся к компетенции региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций.

Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, а также устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе — показатели точности измерений.

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей