Руководителю

Для государств – членов ЕАЭС разработано руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов

10 сентября

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 N 25

«О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов»

Настоящее Руководство содержит указания по стратегии разработки, доклиническому и клиническому изучению комбинированного лекарственного препарата, которые должны быть учтены при его разработке и подготовке его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

Руководство применяется в отношении комбинированных лекарственных препаратов, состоящих из химически идентифицированных веществ (соединений), биологических веществ или растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), лекарственных растительных препаратов. Изложенные в настоящем Руководстве научные принципы также применимы для некомбинированных лекарственных препаратов в случае, если их действующее вещество относится к химическим соединениям и подвергается диссоциации в условиях in vivo с образованием 2 или более действующих веществ.

Руководство не применяется в отношении наборов лекарственных препаратов (например, если входящие в состав лекарственного препарата действующие вещества выпускаются в отдельных лекарственных формах, но продаются в единой первичной или вторичной лекарственной упаковке). Положения настоящего Руководства не применяются к вакцинам.

Руководство рекомендовано применять по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС, при доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов, формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.

При этом исходить из того, что в случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу соответствующих актов. 

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей