Руководителю

С 13 марта лицензионных требований при производстве «спиртовых» лекарств станет больше

14 марта

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Ужесточаются требования к соискателям лицензий и лицензиатам при производстве спиртосодержащих препаратов и других лекарств с использованием этилового спирта или его фармацевтической субстанции. Такие поправки правительство внесло в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

К соискателям помимо имеющихся лицензионных требований будут предъявлять новые. Те, кто собирается производить «спиртовые» лекарства, должны оснастить:

- емкости для приемки этилового спирта или его фармацевтической субстанции автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте или его фармацевтической субстанции, а также объема этилового спирта или его фармацевтической субстанции;

- оборудование для учета объема оборота и использования этилового спирта или его фармацевтической субстанции техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕГАИС.

Лицензиаты должны будут наряду с действующими требованиями оснастить указанные емкости и оборудование соответственно автоматическими и техническими средствами, как это предусмотрено для соискателей. Полученную от таких средств информацию потребуется передавать в ЕГАИС.

Кроме того, лицензиатам необходимо представлять декларации:

- об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции этилового спирта;

- объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарств. Это нужно, если объем производства, изготовления и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов превышает 200 декалитров в год.

Если лицензиат не будет соблюдать новые требования, лицензирующий орган при определенных условиях может расценить это как грубое нарушение условий лицензии.

Новшества не коснутся лицензиатов при производстве спиртосодержащих лекарств, которые не подпадают под действие «алкогольного» закона.

Документ: Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 N 217

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области 

Вернуться к списку новостей