Юристу

Установлены требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения

23 сентября

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916

"Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"

Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938.

Установлены требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Утвержденные Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

В частности, в рамках фармацевтической системы качества предусмотрено, что производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством и эффективностью.

Производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований утвержденных Правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств.

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей