Юристу

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н

08 сентября

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

"Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315.

Экспертиза включает в себя два этапа: 1) экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования; 2) экспертиза качества и предложенных методов контроля качества лекарственного средства, экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, осуществляемого после проведения его клинического исследования.

Прохождению экспертизы подлежат все лекарственные средства для медицинского применения, за исключением тех, которые разрешены на территории РФ уже более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, а также тех, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ. Данные лекарственные средства освобождаются от первого этапа экспертизы.

Экспертиза проводится комиссией экспертов из трех и более человек, назначенной руководителем экспертного учреждения на основании выданного Минздравсоцразвитием РФ задания.

Документ подробно описывает порядок организации этапов экспертизы, требования к экспертам, их обязанности и полномочия. Документ также утверждает формы заключения комиссии экспертов по всем этапам экспертизы.

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей