Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Усовершенствовано законодательное регулирование применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

07 июля

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Федеральный закон от 03.07.2016 N 350-ФЗ

«О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 3 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Усовершенствовано законодательное регулирование применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Федеральный закон направлен на устранение неоднозначного толкования термина «фактическая отпускная цена», используемого в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств».

Также предусмотрено, что порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в РФ, проводится путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством РФ, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в РФ.

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей