Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Определен порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях, вступающий в силу с 1 января 2016 года

05 июня

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Приказ Минздрава России от 27.04.2015 N 211н

«Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»

Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2015 N 37470.

Определен порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях, вступающий в силу с 1 января 2016 года.

Радиофармацевтическими являются лекарственные средства, содержащие в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата для пациента осуществляется по письменной заявке уполномоченного работника медицинской организации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента.

Изготовление таких лекарственных препаратов в медицинских организациях осуществляется в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности.

Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу).

Медицинская организация утверждает документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно), подробно описывается технология изготовления таких лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений их характеристик, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.

Документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией, подписывается ответственным работником медицинской организации и учитывается в специальном журнале, образец которого приведен в приложении к приказу. 

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей