Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Уточнен состав документов, предоставляемых для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в Россию с целью регистрации

10 апреля

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2014 N 01И-444/14

«Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 «О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации»

Уточнен состав документов, предоставляемых для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в Россию с целью регистрации.

Рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза в РФ медицинских изделий для госрегистрации размещена на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия» — «Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации» — «Нормативные правовые акты».

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

• копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания, размещен на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» — «Клинические испытания медицинских изделий» — «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий».

Письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным.

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей