Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

В Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" включена норма, регулирующая защиту прав интеллектуальной собственности на лекарственные препараты

14 октября

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Федеральный закон от 11.10.2010 N 271-ФЗ

"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

В указанных целях установлен запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.

Кроме того, в текст Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" введено понятие качества лекарственного препарата, контроль за которым следует осуществлять на различных этапах процедуры допуска лекарственного препарата к обращению; ранее в Законе упоминались требования к качеству только лекарственных средств (имеющих более широкое понятие, чем "лекарственные препараты"). При этом упоминание контроля за качеством лекарственных средств также дополнительно включено в некоторые статьи Закона.

Уточнены требования к маркировке лекарственных средств (содержание информации, помещаемой на упаковку).

Более подробно регламентирован расчет цены на лекарственные препараты, в т.ч. определено содержание соответствующей методики, утверждаемой федеральными органами исполнительной власти. Правительству РФ предоставлено полномочие устанавливать порядок государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты.

Установлены переходные положения, регулирующие применение новых норм Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в частности, определено, что лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу изменяющего Закона, допускаются к обращению до 1 марта 2011 года.

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей