Международные отношения. Международное право
Страны – члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) заключили соглашение о создании единого рынка медицинских изделий
29 декабря
«Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»
(Заключено в г. Москве 23.12.2014)
Страны – члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) заключили соглашение о создании единого рынка медицинских изделий.
В соответствии с соглашением, государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:
- принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;
- установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС;
- установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
- определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;
- гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);
- гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.
Положения соглашения касаются в том числе производства и маркировки медицинских изделий, их регистрации и выпуска в обращение в рамках ЕАЭС, а также контроля за их обращением и мониторинга их безопасности, качества и эффективности.
Соглашение вступает в силу с даты получения последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года.
Документы о государственной регистрации медицинских изделий, выданные до вступления соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.
Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области
Вернуться к списку новостей
Центр консультирования
(343) 375-78-78
Почта: ck@consultant-so.ru
Горячая линия
(343) 355-56-76, 317-85-55
Почта: hotline@consultant-so.ru